2025年1月3日，F(xiàn)DA宣布更新98-07和98-06兩個進口警報。這些更新將進口的電子火因產(chǎn)品與所有其他煙草產(chǎn)品區(qū)分開來（進口警報98-07針對電子火因產(chǎn)品，而98-06針對電子煙以外的其它火因草產(chǎn)品），并為FDA在該領(lǐng)域的工作人員以及聯(lián)邦合作伙伴和更廣泛的貿(mào)易界（包括進口商、報關(guān)行、申報者等）提供更清晰的說明。

如果產(chǎn)品或公司違反了FDA的法律法規(guī)，F(xiàn)DA就可以將它們置于進口警報中，然后扣留該產(chǎn)品的未來所有發(fā)貨，而無需對其進行測試或以其他方式進行實際物理檢查。

進口警報98-07的更新強化了任何進口到美國的未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，都可能被扣留而不進行任何物理核查，并被FDA拒絕入境。這一直是，并將繼續(xù)是FDA的政策，但是，這些更新將有助于為受警報影響的人員和負責(zé)實施警報的人員提供進一步的澄清。更具體地說，進口警報98-07已得到簡化，包括添加指向FDA可搜索煙草產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的鏈接和可下載的授權(quán)電子煙產(chǎn)品列表，這些產(chǎn)品通常有資格合法進口到美國。FDA的網(wǎng)站進一步描述了該機構(gòu)的煙草產(chǎn)品執(zhí)法重點，包括FDA目前不打算對未經(jīng)授權(quán)的電子煙采取執(zhí)法行動的有限數(shù)量。

修訂后的電子煙進口警報還加強了基本法律要求，即所有新煙草產(chǎn)品（包括電子煙）必須獲得FDA授權(quán)才能在美國合法銷售。FDA尚未對未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品采取廣泛的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。值得注意的是，待處理的申請不會為分銷或銷售未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品創(chuàng)建合法的安全港。

FDA還更新了進口警報98-06，重點關(guān)注電子煙以外的進口煙草產(chǎn)品。此進口警報包括無煙煙草和尼古丁袋等類別的未經(jīng)授權(quán)的煙草產(chǎn)品，最近增加了NOIS、LYFT和SKRUF品牌袋等類別。這些非法煙草制品也可能被進口官員扣留，無需進行物理核查，并被FDA拒絕入境。

除了涉及準(zhǔn)確申報產(chǎn)品的進口警報外，該機構(gòu)還繼續(xù)與聯(lián)邦合作伙伴合作，以解決錯誤申報的產(chǎn)品。例如，2024年10 月，F(xiàn)DA和美國海關(guān)和邊境保護局宣布成功完成一項聯(lián)合行動，涉及行政沒收約300萬件錯誤申報、未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，估計零售價值為7600萬美元。此類行動反映了聯(lián)邦多機構(gòu)工作組為遏制非法電子煙的分銷和銷售而加強的合作和協(xié)調(diào)。

FDA的煙草制品執(zhí)法重點

打擊未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，包括深受年輕人歡迎的未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品，是FDA最優(yōu)先考慮的執(zhí)法重點之一。

新的煙草產(chǎn)品必須獲得FDA的授權(quán)才能合法銷售，一般來說，未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品有被強制執(zhí)行的風(fēng)險。

FDA尚未對未經(jīng)上市許可的煙草產(chǎn)品采取廣泛的執(zhí)法自由裁量權(quán)政策。對于當(dāng)今市場上絕大多數(shù)未經(jīng)授權(quán)的電子煙來說，申請的懸而未決并不能為銷售該產(chǎn)品創(chuàng)造合法的安全港。有一些煙草產(chǎn)品已獲得營銷拒絕令（MDO），正在接受機構(gòu)的進一步審查，F(xiàn)DA已表示該機構(gòu)不打算在重新審查未決期間采取執(zhí)法行動。此外，在極少數(shù)情況下，一些法院批準(zhǔn)暫停MDO等待司法審查以維持現(xiàn)狀，或者FDA在行政上暫停MDO。在這些特定情況下，F(xiàn)DA不打算采取執(zhí)法行動。

是否采取執(zhí)法行動的決定將根據(jù)具體情況做出，同時考慮到青少年使用和其他風(fēng)險因素。在采取任何此類行動之前，F(xiàn)DA打算遵循其通常的合規(guī)和執(zhí)法做法，通常會在啟動執(zhí)法行動（如民事罰款、扣押或禁令）之前發(fā)出警告信，并給予接收者回應(yīng)的機會（盡管沒有法律要求FDA在FDA啟動執(zhí)法行動之前發(fā)送警告信）。

天鑒檢測自2019年以來已為多家知名電子煙企業(yè)提供PMTA申報一站式服務(wù)，積累了豐富的美國市場合規(guī)經(jīng)驗。美國市場合規(guī)要求持續(xù)嚴格背景下，我們可根據(jù)產(chǎn)品和企業(yè)特點，為客戶量身定制不同PMTA申報策略，最大化降低合規(guī)成本，為產(chǎn)品在美國順利上市銷售掃清障礙。

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